ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC TÂY THEO MÔ HÌNH HỘ KINH DOANH

Mở nhà thuốc tây là loại hình kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Luật Dược và Bộ Y tế. Dù hoạt động dưới hình thức hộ kinh doanh cá thể, chủ cơ sở vẫn phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý như: Có Chứng chỉ hành nghề dược, đăng ký giấy phép kinh doanh và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong bài viết này, DHtaxlaw sẽ hướng dẫn chi tiết toàn bộ quy trình mở nhà thuốc tây theo mô hình hộ kinh doanh, bao gồm điều kiện, hồ sơ, các bước thực hiện và kinh nghiệm để hồ sơ được phê duyệt nhanh.

1. Điều kiện mở nhà thuốc tây theo quy định hiện hành

Để được bán lẻ thuốc và sản phẩm dược, chủ hộ kinh doanh phải đáp ứng 03 nhóm điều kiện: nhân sự – cơ sở vật chất – trang thiết bị.

1.1. Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải:

• Có bằng đại học ngành Dược;
• Có tối thiểu 02 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

Nhân sự trực tiếp bán thuốc:

• Có bằng trung cấp dược trở lên.

Lưu ý: Tất cả nhân sự không được trong thời gian bị xử lý kỷ luật hoặc bị hạn chế hành nghề.

1.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng:

• Diện tích tối thiểu 10m², có địa điểm cố định, không thuộc khu vực ô nhiễm;
• Bố trí đầy đủ các khu vực:
  • Khu trưng bày – bán thuốc;
  • Khu bảo quản;
  • Khu tư vấn khách hàng.
• Cơ sở xây dựng phải đảm bảo sạch, kín, chống bụi, tránh ánh sáng trực tiếp.

1.3. Điều kiện về trang thiết bị

Nhà thuốc phải được trang bị:

• Tủ trưng bày, quầy thuốc đảm bảo an toàn, dễ vệ sinh;
• Thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm tự ghi, được hiệu chuẩn định kỳ;
• Thiết bị bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn:
  • Nhiệt độ: ≤ 30°C;
  • Độ ẩm: ≤ 75%.
• Sản phẩm không phải thuốc (TPCN, mỹ phẩm,…) phải bố trí riêng, kèm nhãn: “Sản phẩm này không phải là thuốc.”

2. Thủ tục mở nhà thuốc tây theo mô hình hộ kinh doanh

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Vì vậy, để nhà thuốc chính thức hoạt động, hộ kinh doanh cần hoàn thành 03 thủ tục pháp lý bắt buộc:

1. Xin Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Đăng ký hộ kinh doanh;
3. Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hướng dẫn chi tiết từng bước thành lập hộ kinh doanh (HKD) nhà thuốc tây:

BƯỚC 1: XIN CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Theo Luật Dược 2016, chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện tiên quyết để đứng tên nhà thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Điều 24 Luật Dược2016 và Điều 2 Nghị định 163/2025/NĐ-CP):

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP);
• Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn;
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp;
• Giấy xác nhận thời gian thực hành (Mẫu số 3 Phụ lục I của Nghị định 163/2025/NĐ-CP).

Nơi nộp hồ sơ:

• Bộ Y tế: Nếu xin theo hình thức thi;
• Sở Y tế: Nếu xin theo hình thức xét hồ sơ.

Thời gian giải quyết: 20 ngày làm việc.

BƯỚC 2: ĐĂNG KÝ HỘ KINH DOANH NHÀ THUỐC TÂY

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh (Điều 99 Nghị định 168/2025/NĐ-CP gồm):

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh (Mẫu số 1 Phụ lục II Thông tư 68/2025/TT-BTC).

Mã ngành ghi trong hồ sơ:Dựa trên “Phạm vi hoạt động chuyên môn” ghi trong chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp: Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc UBND cấp xã.

Thời gian giải quyết: 05-07 ngày làm việc.

BƯỚC 3: XIN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Đây là loại giấy phép con bắt buộc để nhà thuốc hoạt động hợp pháp.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP):

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu 10 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP);
• Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đăng ký hộ kinh doanh;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp: Sở Y tế.

Quy trình cấp phép gồm:

• Kiểm tra hồ sơ;
• Thẩm định thực tế tại cơ sở;
• Cấp giấy phép nếu đạt yêu cầu.

Thời gian giải quyết: 30 – 60 ngày tùy thực tế.

3. Kinh nghiệm mở nhà thuốc tây

Để tăng tỷ lệ phê duyệt hồ sơ ngay lần đầu, bạn cần lưu ý:

• Chuẩn bị đầy đủ thiết bị trước ngày thẩm định của Sở Y tế;
• Sắp xếp khu vực bán thuốc theo tiêu chuẩn GPP;
• Tách riêng khu vực thuốc – TPCN – mỹ phẩm;
• Đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ về tư vấn và bảo quản thuốc.

4. Câu hỏi thường gặp

Câu 1. Cao đẳng Dược có mở được nhà thuốc không?

→ Không. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng Đại học Dược.

Câu 2. Mở nhà thuốc tây có yêu cầu vốn tối thiểu không?

→ Không có quy định về vốn tối thiểu.

Câu 3. Mở nhà thuốc tây cần bằng cấp gì?

Người đứng tên: Đại học Dược + 2 năm kinh nghiệm.

Nhân viên bán thuốc: Trung cấp Dược.

Câu 4. Mở quầy thuốc cần những giấy phép nào?

03 loại giấy tờ bắt buộc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Dịch vụ thành lập hộ kinh doanh nhà thuốc tây

DHtaxlaw cung cấp trọn gói dịch vụ thành lập hộ kinh doanh nhà thuốc tây, bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, xin chứng chỉ hành nghề dược, đăng ký thành lập hộ kinh doanh - kê khai thuế ban đầu và xin các giấy phép kinh doanh dược. Khách hàng chỉ cần cung cấp các thông tin, hồ sơ sau:

Thông tin khách hàng cần cung cấp:

• Tên hộ kinh doanh;
• Địa chỉ hộ;
• Vốn điều lệ;
• Số lao động;
• Địa chỉ trụ sở chính;
• Số điện thoại;
• Email.

Hồ sơ khách hàng cần cung cấp:

• Bản sao chứng thực CCCD chủ hộ kinh doanh;
• Bản sao chứng thực bằng cấp chuyên môn, Giấy xác nhận thời gian thực hành;
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp;
• Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
• Hợp đồng thuê địa chỉ trụ sở chính của hộ kinh doanh (nếu có).

Kết luận

Mở nhà thuốc tây theo mô hình hộ kinh doanh là lựa chọn phù hợp với nhà thuốc quy mô nhỏ và vừa. Tuy nhiên, để hoạt động đúng pháp luật, chủ cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ điều kiện, hồ sơ và thực hiện đúng quy trình theo quy định của Luật Dược.

Để nhận báo giá cụ thể về dịch vụ quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin sau:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN LUẬT THIÊN THỦY (DHTAXLAW)

Địa chỉ: 80/35 Đường số 3, Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Điện thoại: 0911732048

Email: dhtaxlaw@dhtaxlaw.com.vn

>> Tìm hiểu chi tiết:Dịch vụ thành lập hộ kinh doanh

>> Tìm hiểu chi tiết: Dịch vụ kế toán cho hộ kinh doanh

>> Tìm hiểu chi tiết: Dịch vụ thành lập công ty Việt Nam

>> Tìm hiểu chi tiết: Dịch vụ kế toán cho công ty Việt Nam